目 錄

　　一、引 言

　　二、保健食品的法律定義

　　三、保健食品的標志

　　四、保健食品行業(yè)監管機關(guān)和法律法規監管體系概述

　　(一)行業(yè)監管機關(guān)總結

　　(二)法律法規監管體系梳理

　　五、保健食品全生命周期法律合規要點(diǎn)

　　(一)產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節合規要點(diǎn)

　　(二)注冊備案環(huán)節合規要點(diǎn)

　　(三)生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節合規要點(diǎn)

　　六、小 結

　　一、引言

　　隨著(zhù)健康意識和人們對生活品質(zhì)的追求不斷提升，保健食品行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機遇。保健食品，作為調節人體機能、補充營(yíng)養的輔助食品，與大眾的日常生活息息相關(guān)。它們不僅滿(mǎn)足了消費者對于健康生活的追求，也逐漸成為現代家庭日常飲食的一部分。從維生素補充劑到礦物質(zhì)強化食品，再到各種功能性保健食品，市場(chǎng)上保健食品的種類(lèi)日益豐富，這也為消費者提供了多樣化的選擇。在全球化的健康浪潮推動(dòng)下，保健食品市場(chǎng)持續擴大，新產(chǎn)品和新概念層出不窮，呈現出多元化和個(gè)性化的趨勢。

　　為更好地為保健食品領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)提供法律合規相關(guān)服務(wù)，天牧生命科學(xué)法律團隊特編寫(xiě)本指南，本指南從產(chǎn)品研發(fā)、注冊備案到生產(chǎn)銷(xiāo)售，系統性地梳理相關(guān)法律法規，分析典型案例，解析合規要點(diǎn)。我們團隊希望通過(guò)本指南，幫助保健食品領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)更好地理解法律要求、合規經(jīng)營(yíng)管理，促進(jìn)企業(yè)穩健發(fā)展。

　　二、保健食品的法律定義

　　保健食品依據《中華人民共和國食品安全法(2021修正)》，歸屬于特殊食品，根據GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》中第2.1條對保健食品的定義，保健食品是：

　　聲稱(chēng)并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

　　根據國內的行業(yè)現狀、國際慣例以及規范性文件，保健食品可以按原料來(lái)源、產(chǎn)品劑型以及功能進(jìn)行分類(lèi)。如下圖：

　　三、保健食品的標志

　　保健食品標志為依法經(jīng)注冊和備案的保健食品的專(zhuān)有標志，應當規范標注在主要展示版面的左上方。我國保健食品標志為天藍色，呈帽形，業(yè)界俗稱(chēng)“藍帽子”,也叫“小藍帽”，正規的保健食品在產(chǎn)品標簽上均有該保健食品標志。

　　“小藍帽”下方會(huì )標注出該保健食品的批準文號，因核發(fā)的時(shí)間不同，文號格式也有差異。^[3]

　　《保健食品標志規范標注指南》中規定，保健食品最小銷(xiāo)售包裝應當規范標注保健食品標志。當保健食品最小銷(xiāo)售包裝主要展示版面表面積大于 100 平方厘米時(shí)，保健食品標志最寬處的寬度不小于 2 厘米;主要展示版面的表面積小于或等于 100 平方厘米時(shí)，保健食品標志最寬處的寬度不小于 1 厘米。

　　四、保健食品行業(yè)監管機關(guān)和法律法規監管體系概述

　　(一) 行業(yè)監管機關(guān)總結

　　《中華人民共和國食品安全法》規定如下：

　　第六條 縣級以上地方人民政府對本行政區域的食品安全監督管理工作負責，統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域的食品安全監督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全食品安全全程監督管理工作機制和信息共享機制。

　　縣級以上地方人民政府依照本法和國務(wù)院的規定，確定本級食品藥品監督管理、衛生行政部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的職責。有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責本行政區域的食品安全監督管理工作。

　　縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)可以在鄉鎮或者特定區域設立派出機構。

　　第七條 縣級以上地方人民政府實(shí)行食品安全監督管理責任制。上級人民政府負責對下一級人民政府的食品安全監督管理工作進(jìn)行評議、考核。縣級以上地方人民政府負責對本級食品藥品監督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的食品安全監督管理工作進(jìn)行評議、考核。

　　(二) 法律法規監管體系梳理

　　五、保健食品全生命周期法律合規要點(diǎn)

　　(一) 產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節合規要點(diǎn)

　　1.原料準入環(huán)節

　　原料準入環(huán)節在保健食品的全生命周期中尤為重要。根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：

　　(一)具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用;

　　(二)原料對應的功效已經(jīng)納入現行的保健功能目錄;

　　(三)原料及其用量范圍、對應的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現標準化管理，確保依據目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

　　對于具體準入的營(yíng)養素補充劑及其每日允許用量，可以查閱我國食品藥品監督管理總局發(fā)布的《保健食品原料目錄》。

　　同時(shí)，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》也規定了關(guān)于保健食品原料準入的負面清單。該辦法規定了存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的、無(wú)法制定技術(shù)要求進(jìn)行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規以及國務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規要求等的禁止列入保健食品原料目錄。《保健食品禁用物品名單》也明確規定了不得作為保健食品原料的物品，具體名單見(jiàn)下圖：

　　除此之外，《食品安全法(2021修訂)》還規定了保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。過(guò)往的司法實(shí)踐中就存在類(lèi)似的案例。

　　案 例

　　時(shí)間：2021年11月22日

　　案號：宿區市監處罰〔2022〕000130號

　　當事人：宿遷迎春寶坊生物科技有限公司

　　主要案情：該公司銷(xiāo)售的蛹蟲(chóng)草牡蠣(壓片糖果)為普通食品，卻添加了人參等保健食品原料，并且沒(méi)有標注人參的適宜人群和適用量。此外，當事人在涉案產(chǎn)品中除了標簽上標注的成分外，還添加有蒺藜、肉蓯蓉、黃芪、黨參、黑豆、淫羊藿、鹿茸、杜仲葉原材料。根據《國家衛生健康委公布的藥食同源的目錄》(2018)的規定，涉案產(chǎn)品配料中的蒺藜、淫羊藿為保健食品原料，黑螞蟻蛋白為不屬于已獲批的食品原料。

　　處罰內容：罰款3萬(wàn)元并沒(méi)收53瓶相關(guān)產(chǎn)品。^[5]

　　2.臨床試驗環(huán)節

　　保健食品的臨床試驗是其研發(fā)過(guò)程中的重要環(huán)節，試驗機構應當明確試驗目的、方法、觀(guān)察指標、試驗期限等。依據《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則(2023年版)》，所有臨床試驗必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )審查，確保試驗的科學(xué)性、倫理合理性。試驗過(guò)程中選擇受試者應遵循自愿原則，并確保受試者的安全性。在臨床實(shí)驗過(guò)程中，試驗者應及時(shí)真實(shí)地記錄實(shí)驗數據，確保數據的真實(shí)性、完整性和可溯源性。

　　當試驗中發(fā)現新研發(fā)的對應新功能的保健食品或具有新功能的已注冊備案的保健食品時(shí)，根據《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法(2023年版)》規定，可以單獨或聯(lián)合向國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心提出新功能建議。

　　(二) 注冊備案環(huán)節合規要點(diǎn)

　　保健食品的注冊備案雙軌制是中國針對保健食品市場(chǎng)準入監管的一項重要制度安排，這一制度根據保健食品的不同特點(diǎn)和風(fēng)險等級，采取差異化的管理策略。依照《保健食品注冊與備案管理辦法》的相關(guān)內容，本文將有關(guān)注冊制和備案制的規定對照梳理至下表中。

　　(三)生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節合規要點(diǎn)

　　1. 生產(chǎn)許可取得環(huán)節

　　保健食品作為一種具有保健功能的特殊食品，較取得其他普通食品的生產(chǎn)許可存在一定差異，依據《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，具體規定如下表：

　　作為生產(chǎn)流程的末端環(huán)節，產(chǎn)品的命名、標簽和包裝等環(huán)節均需遵守嚴格的法規要求。依據《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》以及《保健食品標注警示用語(yǔ)指南》，具體規定如下：

　　1.檢查監督環(huán)節

　　(1)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檢查

　　a.《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查管理辦法》第二十二條規定，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當每?jì)赡陮Ρ拘姓^域內所有食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者至少進(jìn)行一次覆蓋全部檢查要點(diǎn)的監督檢查。

　　b.《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查管理辦法》第二十五條明確了市場(chǎng)監督管理部門(mén)在實(shí)施監督檢查時(shí)有權采取的措施，包括進(jìn)入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現場(chǎng)檢查、抽樣檢驗、查閱復制相關(guān)資料、查封扣押不符合食品安全標準的食品及相關(guān)工具設備等。

　　c.《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查管理辦法》第二十六條規定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應配合監督檢查，開(kāi)放生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，提供相關(guān)資料，并為檢查人員提供必要的工作條件。

　　d.《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查管理辦法》第三十三條提到，如果食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不符合監督檢查要點(diǎn)表一般項目，但情節顯著(zhù)輕微不影響食品安全，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)責令其整改。

　　(2)銷(xiāo)售許可監督

　　a.《中華人民共和國食品安全法》第五十一條規定，食品生產(chǎn)企業(yè)應建立食品出廠(chǎng)檢驗記錄制度，查驗出廠(chǎng)食品的檢驗合格證和安全狀況，并保存相關(guān)記錄和憑證。

　　b.《中華人民共和國食品安全法》五十二條指出，食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者應按照食品安全標準進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠(chǎng)或銷(xiāo)售。

　　對于未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)的企業(yè)，將依法追究其法律責任，依據《食品安全法》第一百二十二條的規定進(jìn)行處罰。2018年4月，浙江臺州劉某等人因涉嫌非法添加西藥成分生產(chǎn)銷(xiāo)售有毒有害保健食品被查處。該犯罪團伙自2016年5月起，非法添加格列本脲、二甲雙胍、氨氯地平等成分，生產(chǎn)了多個(gè)品種的降糖、降壓類(lèi)食品，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺發(fā)展多級代理進(jìn)行銷(xiāo)售，涉案金額高達16億余元。這一案件中，浙江臺州劉某等人非法添加西藥成分生產(chǎn)銷(xiāo)售有毒有害保健食品的行為違反了《中華人民共和國食品安全法》第三十四條的明確規定。最后，浙江臺州警方與市場(chǎng)監管部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)，成功搗毀了這一跨區域犯罪網(wǎng)絡(luò )，抓獲14名犯罪嫌疑人，現場(chǎng)查獲非法添加的保健食品10萬(wàn)余盒。

　　六、小結

　　本文詳盡地闡述了從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)至市場(chǎng)監管的全周期內，企業(yè)必須恪守的法律規范與行業(yè)準則，以及在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節中須遵循的合規性要件。本文的宗旨在于為保健食品行業(yè)的從業(yè)者提供一套明晰的法律合規性指引，以助其在激烈的市場(chǎng)競爭中，既把握發(fā)展先機，又堅守法律底線(xiàn)，確保其產(chǎn)品的安全性與有效性。我們強調，合規性不僅是對法規遵循的最低標準，更是對消費者權益的尊重與保護，以及對社會(huì )公共利益的負責。

　　在此，我們倡導所有保健食品行業(yè)的參與者，包括企業(yè)實(shí)體、監管機構及消費者，共同致力于構建一個(gè)健康、透明、有序的市場(chǎng)環(huán)境。我們堅信，通過(guò)不懈努力與協(xié)同合作，能夠促進(jìn)行業(yè)向規范化和可持續發(fā)展方向邁進(jìn)，為消費者提供更高質(zhì)量的保健食品，為社會(huì )的整體健康福祉作出積極貢獻。

　　參考文獻：

　　[1] 根據《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求(2021年版)》的內容

　　[2] 根據2022年1月國家市場(chǎng)監督管理總局的公告

　　[3]//mp.weixin.qq.com/s/RhEsN6-lMqarSlEwnltDsQ

　　[4] 保健食品行業(yè)主管部門(mén)、監管體制及主要法律法規政策分析(2021年)_智研咨詢(xún) (chyxx.com)

　　[5] 國家企業(yè)信用信息公示系統(江蘇) (jsgsj.gov.cn)

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　　?天牧生命科學(xué)法律團隊賈雯婷對本文亦有貢獻